Ein weiterer wichtiger Meilenstein auf unserer IVDR-Reise!

Wir freuen uns sehr über die Ernennung der mdc medical device certification GmbH als 9. EU-IVDR Benannte Stelle.

Herzlichen Glückwunsch zu diesem Erfolg!

Dies ist ein wichtiger Meilenstein, aber wir wissen nur zu gut, vor welchen Herausforderungen KMUs wie wir stehen, wenn sie sich in der neuen Regulierungslandschaft zurechtfinden müssen.

Zunehmende Regulierung, rechtliche Komplexität und fehlende Infrastruktur sind nur einige der Hindernisse, die mit der Umsetzung der IVDR einhergingen und es vielen kleinen und mittleren Unternehmen schwer gemacht haben, diese einzuhalten. Die Wartezeit für Genehmigungen war besonders schwierig, und wir wissen, dass viele kleine und mittlere Unternehmen Mühe hatten, damit Schritt zu halten.

Daher ist dieser Meilenstein ein entscheidender Schritt nach vorn bei der Umsetzung der IVDR.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit mdc bei unserer ersten IVDR-Registrierung.

BIOTYPE ist bestrebt, seinen Kunden die bestmöglichen Produkte zu liefern. Deshalb stellen wir uns diesen Herausforderungen und navigieren weiterhin erfolgreich durch die sich verändernde regulatorische Landschaft.