Custom Solutions
Auftragsentwicklung und -produktion diagnostischer Tests
Der BIOTYPE Auftragsentwicklungs- und Produktionsservice deckt alle Herausforderungen von der Idee bis zum marktfähigen Produkt ab. Als europäisches Molekulardiagnostik-Unternehmen und bewährter OEM-Lieferant verpflichten wir uns zu hohen Qualitätsstandards und erfüllen individuelle Produktspezifikationen für unsere internationalen Kunden.
BIOTYPE Custom Solutions
Ihr One-Stop-Shop für CDMO-Dienstleistungen
Auftragsentwicklung
- Expertise in Molekulardiagnostik- und In-vitro-Diagnostik
- Modulare Entwicklung nach Design Control Guidelines von der Idee bis zur CE-IVD-Zulassung
- Fortgeschrittene bioinformatische Analysen mit maschinellem Lernen und KI für verschiedene Biomarker
- Adaptierbare Biomarker und Plattformtechnologien
Multiplex Assay Entwicklung
- Multiplex-Primer und Assay-Design
- Test und Verbesserung der Assaybedingungen
- Analytische Leistungsbewertung
- Klinische Leistungsbewertung
- Assayherstellung und vertriebssfertige Lieferung zum Endkunden
Auftragsproduktion
- Flexible und kostengünstige Produktion, manuell oder automatisiert
- Anpassbare Chargengrößen unter Reinraumbedingungen in Übereinstimmung mit den GLP-Richtlinien
- Effizientes Lieferkettenmanagement
- Robuste Qualitätskontrolle zur Überwachung
Maßgeschneiderte Verpackungen
- Maßgeschneiderte Verpackungsgestaltung und -produktion
- Maßgeschneiderte Größen-, Format- und Beschriftungsoptionen
- Anpassung an Ihr Corporate Design
- Qualitativ hochwertige Materialien von zertifizierten Lieferanten
Regulatorische Unterstützung
- Regulatorische Unterstützung von der Idee bis zum marktreifen Produkt
- Erstellung und Registrierung aller erforderlichen Dokumente
- Zulassung und CE-Registrierung
Qualitätsmanagement
Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt die Anforderungen und Empfehlungen der internationalen Normen DIN EN ISO 9001 und 13485 für den Vertrieb, die Entwicklung, die Herstellung und den Service von molekularen Tests für Forschung und In-vitro-Diagnostik.
“Since 2009 Biotype has delivered high-quality material that consistently meet our high demands in contract manufacturing. Thanks to Biotype, our long-standing OEM service partner for forensic applications.”
“Starting the cooperation with Biotype in 2013 the successfully joint development of DNA based Lateral Flow Stripes was the most important step to further develop this technology for our company.”
“In 2022, we started the pilot production of the first CE-marked IVD assay for the measurement of NAD metabolites in human blood together with BIOTYPE. We are highly satisfied with BIOTYPE's professional, always solution-oriented approach, which has ensured rapid progress while maintaining the highest quality. In addition, their location in the heart of continental Europe secures efficient distribution and easy availability of NADMED kits around the world.”
"We are grateful for BIOTYPE's critical role in verifying and transforming our WID®-easy PCR assay into a commercially available product.Their data-driven approach, expertise and quality control have been critical to our success and have ensured the accuracy and reliability of our product. We look forward to continuing to work together to make a difference in women's health worldwide.”
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